유일하게⁴ FDA 승인을 받은⁵ 대상포진 백신 '조스타박스'가 미국 기준으로 출시 10주년⁵을 맞았다. 조스타박스는 대상포진으로 인해 전 세계인이 겪었던 통증, 삶의 질 저하와 막중한 사회경제적 부담⁶을 줄이기 위한 MSD의 노력과 투자의 결과이다. 2006년 FDA의 승인을 받았으며, 최초 허가 이래로 10년동안 사용되고 있다.⁵

백신은 효능 만큼이나 안전성 프로파일을 확보하는 것이 중요하다.⁷ 이런 점에서 조스타박스™는 유효성 및 안전성 프로파일^2,a,3,b을 모두 확보한 대상포진 백신이다.

첫번째로 효능 부분을 살펴 보자면 조스타박스는 합산 60,000명 이상의 피험자를 대상으로 한 SPS(Shingles Prevention Study)와 ZEST(Zostavax™ Efficacy and Safety Trial) 연구에서 대상포진 발생 감소에 대해 70~51%의 예방효과를 보여주었다.^2,a,3,b

두번째, 조스타박스는 입증된 안전성 프로파일을 가지고 있는 백신이다.^2,a,3,b FDA는 조스타박스에 대해 내약성이 입증된 백신이라고 언급하였다.⁸ 60,000 명 이상을 대상으로 한 SPS와 ZEST 연구에서 보고된 유해사례 중 백신 관련 중대한 유해사례는 3건에 불과했으며, (SPS 2건: 천식악화, 류마티스성 다발성 근육통, ZEST 1건: 아나필락시스반응)^2,a,3,b 한국인을 대상으로 한 조스타박스의 면역원성 및 안전성 연구에서도 백신에 의한 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.^9,c

마지막으로 실제 진료 환경에서의 효과 연구(real world)에서도 조스타박스의 유효성을 다시 한번 입증했다.^10,d
60세 이상 30만 명 이상의 대규모 연구 결과, 전 연령에서 55%의 대상포진 위험 감소효과를 보였으며, 연령·성별·인종·만성질환 유무(당뇨, 신장, 심장, 폐)에 상관 없이 발생 위험을 유의미하게 감소시켰다.^10,d 또한 안부 대상포진, 대상포진으로 인한 입원 위험도 줄이는 것으로 나타나 조스타박스가 실제 진료 환경에서 대상포진 예방효과가 있음을 증명했다.^10,d

조스타박스는 또한 선진국에서도 널리 사용되고 있는 백신이다.¹¹ 영국, 호주 등의 선진국에서는 대상포진 질환의 위험성과 대상포진 백신의 필요성을 인정받아 조스타박스를 국가예방접종사업(NIP, National Immunization Program)에 포함하고 있다.^12,13 이 뿐만 아니라 전 세계적으로 약 3,600만 도즈 이상 배포되어(2016년 3Q 기준)14 다양한 국가, 인종에서 접종되고 있으며,¹¹ 미국 질병관리본부의 산하단체인 예방접종자문위원회(ACIP)는 60세 이상 성인에게 대상포진 백신 접종을 할 것을 권고하고 있다.¹⁵

현재 조스타박스는 미국 백신 공장의 100만 달러(약 11억 원) 이상의 지속적인 투자로 안정된 생산라인을 유지하고 있다. 조스타박스 외에도 MSD는 백신의 안정적인 공급을 위한 새로운 제조설비 구축, 최신 시설 확장, 현대화를 위해 10억 달러(약 1조 1300억 원) 이상을 투자해오고 있다. 그 결과, MSD 백신은 2010년 대비 2014년에 공급량을 2배 증가시켰으며 매년 세계적으로 55억 달러(약 6조 2천억 원)의 매출(백신 부문)을 기록하며 성장하고 있다. MSD는 까다로운 백신 연구와 생산 과정을 거치고 있으며, 중요한 메디컬 니즈를 다루기 위한 새롭고 혁신적인 백신을 발견 및 개발을 위해 최첨단 리서치 프로그램을 사용하고 있다.

올해 125주년을 맞은 조스타박스™의 제조사 MSD는 1800년대 천연두 백신¹⁶이 개발된 이래 1960년대 홍역백신¹⁷을 시작으로 MMR¹⁸, 폐렴구균백신¹⁹ 등 다양한 백신을 출시했다. MSD는 현재 미국 질병관리본부의 산하단체인 예방접종자문위원회(ACIP)에서 권장하는 22가지 영유아, 청소년 및 성인 질환에 대한 백신 중 11개의 질환에 대한 백신을 공급하며 명실상부한 백신의 명가로 자리매김했다.(한국에서 허가 받지 않은 품목도 포함되어 있습니다.)^20,21
MSD는 향후에도 공중보건에 앞장서 혁신적인 백신의 유통과 개발에 앞장설 계획이다.

[조스타박스^TM 주요 안전성 정보]

1. 조스타박스는 50세 이상의 성인에서의 대상포진 예방을 위한약독화 생바이러스 백신입니다. 조스타박스를 대상포진의 치료 또는 대상포진 후 신경통의 치료 및 수두 감염 예방 목적으로 사용해서는 안 됩니다.

2. 조스타박스는 네오마이신, 젤라틴 등 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자, 원발성 및 후천성 면역결핍 상태의 환자, 고용량의 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제요법을 받고 있는 환자, 치료받고 있지 않는 활동성 결핵 환자, 임부 또는 임신 가능성이 있는여성에게 사용해서는 안 됩니다.

3. 조스타박스의 임상시험에서 백신의 바이러스 전파는 보고되지 않았으나 수두 백신의 시판 후 보고사례에서 수두-유사 발진을 보이는 백신 접종자와 감수성이 있는 접촉자 사이에 드물게 백신의 바이러스 전파가 발생할 수있다고 제시되었습니다. 38.5℃를 초과하는 발열 등의 급성 병증이 있는 경우, 백신 접종 연기를 고려해야 합니다.

4. 조스타박스 관련 임상시험에서 보고된 중대한 유해사례는 아나필락시스, 천식 악화, 류마티스성 다발성 근육통이었으며, 울혈성 심부전, 폐부종의 사례도 보고되었습니다. 접종 후 42시간 동안 중대한 유해사례의 발생률은 증가될 수 있습니다. 1% 이상으로 보고된 흔한 주사 부위 및 전신 유해사례는 홍반, 통증/압통, 혈종, 가려움증, 온감 및 두통이었습니다. 시판 후 조사에서 보고된 유해사례는 발진, 관절통, 근육통, 과민반응, 주사 부위 발진/동통/두드러기등이었습니다.

5. 조스타박스의 임상시험에서 백신의 바이러스 전파는 보고되지 않았으나 수두 백신의 시판 후 보고사례에서 수두-유사 발진을 보이는 백신 접종자와 감수성이 있는 접촉자 사이에 드물게 백신의 바이러스 전파가 발생할 수 있다고 제시되었습니다. 38.5℃를 초과하는 발열 등의 급성 병증이 있는 경우, 백신 접종 연기를 고려해야 합니다.

6. 4년간 백신의 예방효능이 임상시험을 통해 입증되었으며 추가접종의 필요성 여부는 명확하지 않습니다. 다른 백신과 마찬가지로 조스타박스가 모든 접종자에게 예방 효과가 있는 것은 아닙니다.

* 조스타박스에 대한 추가적 정보 및 대상포진의 위험도에 대한 더 많은 정보는 담당 의료진에게 문의하십시오. [참고자료]

[SPS(Shingles Prevention Study)]^2,a

•대표적인 대상포진 예방 연구(Shingles Prevention Study, SPS)에서 60세 이상 대상포진 과거력이 없는 남성 및 여성 38,546명(조스타박스 n=19, 270, vs. 위약 n=19,276)을 대상으로 조스타박스TM 1회 투여의 유효성과 안전성을 평가하였다.

· SPS에서, 조스타박스는 위약과 비교하여 대상포진의 발생위험을 51% 감소시켰다.

· 대상포진 예방에 대한 조스타박스의 유효성은 60-69세 연령에서 가장 높았고(대상포진 발생 위험 64% 감소), 백신의 유효성은 연령 증가와 함께 감소했다.²

· 시험기간 동안, 백신 관련 중대한 유해사례가 백신 투여군에서 2명(천식 악화,류마티스성 다발성 근육통) 및 위약 투여군에서 3명(굿파스처증후군, 아나필락시스, 류마티스성 다발성 근육통)에서 보고되었다.

· 조스타박스 투여군 3,345명과 위약 투여군 3,271명이 포함된 유해사례 모니터링 소집단에서 1% 이상의 발생률로 보고된 백신 관련 유해사례는 주사 부위 유해사례(홍반, 통증/압통, 종창, 혈종, 가려움증, 온감) 및 두통이었다.

[ZEST(ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial)]^3,b

• 조스타박스의 유효성 및 안전성 시험 (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) 은 50 – 59 세 피험자 22,439명(조스타박스 n=11,184, vs. 위약 n=11,212)을 대상으로 조스타박스 1회 투여 후 유효성 및 안전성을 모니터링 하였다.

· 유효성 결과에서 조스타박스는 50-59세 연령의 성인에서 대상포진의 발생위험을 위약 대비 69.8%까지 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

· 시험기간 동안, 백신 관련 중대한 유해사례가 백신 투여군에서 1명(아나필락시스 반응)보고되었다.

· 1%이상의 발생률로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 유해사례는 통증, 홍반, 종창, 가려움증, 온감, 혈종, 경결, 두통, 사지통증 등이었다.

[Immunogenicity and Safety of a Live Attenuated Zoster Vaccine(ZOSTAVAX) in Korean Adults]^8,c

• 조스타박스는 대한민국의 건강한 50세 이상(중앙값 60세) 성인 180명(여성 136명, 남성 44명)을 대상으로 조스타박스 1회 접종의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가했다.

· 접종 4주 후 50대는 GMFR 2.9배 증가, 60세 이상은 GMFR 2.6배 증가했다.

· 44명(24.4%)이 전신적인 이상반응을 경험하였고, 10명(5.5%)은 백신 관련 이상반응을 보였으며 가장 많이 발생한 전신 이상반응은 발진이다. 3명(1.7%)은 백신과는 무관한 하나 이상의 중대 이상반응을 보였다. VZV와 같은 발진이 나타난 피험자는 없었고, 사망 혹은 이상반응 발생으로 인해 연구를 중단한 피험자는 없었다.

[Herpes Zoster Vaccine in Older Adults and the Risk of Subsequent Herpes Zoster Disease]^10,d

• 조스타박스™는 60세 이상 인구 303,044명(조스타박스 접종자 75,761)을 대상으로 한 대규모 Real World Study에서 입증된 효과를 보였다.

· 조스타박스 접종은 연령, 성별, 인종, 동반된 만성질환(당뇨 및 신장, 심장, 폐, 간 질환 중 하나 이상)의 유무에 상관 없이 대상포진의 위험을 감소시켰다.

· 조스타박스 접종은 대상포진 발생의 위험성 뿐 아니라 안부 대상포진 및 대상포진으로 인한 입원 발생의 위험성을 감소시켰다.