대상포진을 예방하는 세계 최초의2 유일한3 대상포진 백신 조스타박스(2016년 3월 기준4)가 공급 이후 진행된 국내 연구를 통해 한국 성인에서 입증된 대상포진 바이러스에 대한 면역원성 프로파일을 보였다.1
이번 연구는 대한민국의 건강한 50세 이상(중앙값 60세) 성인 180명(여성 136명, 남성 44명)을 대상으로 조스타박스 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.1 연구 결과, 피험자의 항체역가(GMT, Geometric mean titer, units/mL)가 접종 전 66.9에서 접종 4주 후 185.4로 약 2.8배 증가한 것으로 나타났다.(GMFR, Geometric mean fold rise=2.8)1 또한, 50-59세 피험자의 항체역가가 접종 전 58.7에서 173.0로 약 2.9배 증가하고, 60세 이상 피험자의 항체역가가 접종 전 76.4에서 199.2로 약 2.6배 증가해 대상포진 백신 접종 연령이 낮을수록 항체역가 상승비(GMFR)가 높은 것으로 나타났다.1
| Age group | ||
|---|---|---|
| Overall | GMT(units/mL) | Day 1 |
| Week 4 | ||
| GMFR | Week 4 | |
| 50-59 yr | GMT(units/mL) | Day 1 |
| Week 4 | ||
| GMFR | Week 4 | |
| ≥ 60 yr | GMT(units/mL) | Day 1 |
| Week 4 | ||
| GMFR | Week 4 | |
| No. of subjects | Results | 95% CI |
|---|---|---|
| 166 | 66.9 | 59.2-75.5 |
| 166 | 185.4 | 167.0~205.9 |
| 166 | 2.8 | 2.3~3.1 |
| 84 | 58.7 | 49.6~69.4 |
| 84 | 173.0 | 149.2~200.6 |
| 84 | 2.9 | 2.5~3.4 |
| 82 | 76.4 | 64.1~91.2 |
| 82 | 199.2 | 171.5~231.3 |
| 82 | 2.6 | 2.3~3.0 |
[참고자료] 접종연령에 따른 대상포진 항체역가(GMT)와 항체역가 상승비(GMFR)1
연구를 진행하는 동안 보고된 백신 관련 중대한 유해사례는 없었으며 이는 이전 연구들에서 평가된 안전성 프로파일과 비교할만한 결과다.1
조스타박스의 이번 연구는 국내 승인 이후, 한국 성인들을 대상으로 대상포진 백신의 면역원성 및 안전성을 입증한 첫 연구라는 것에 의의가 있다.1
국내 대상포진 환자는 꾸준히 증가하는 추세다. 심사평가원 자료에 의하면 2011년 약 53만 명에서 2015년 약 67만 명으로 5년 새 26.4% 증가했다.5 연령별로는 50대(17만 2천명, 25.9%)가 가장 많았고 그 다음 60대(12만 5천명, 18.7%), 40대(10만 9천명, 16.5%)순으로 나타났다. 여성환자(404,253명)가 남성환자(261,792명)에 비해 약 1.5배 많았고 전 연령에서 50대 여성(112,234명) 발병률이 가장 높았다.5
한편, 2006년 미국에서 첫 승인 후 10주년을 맞은 조스타박스는2 세계적으로 3,200만 도즈 이상 시판되어4 다양한 국가, 인종에서 접종되었다.6,7 국내에서는 지난 2012년에 처음 출시 되었으며8 50세 이상에서 1회 접종을 허가 받았다.9
[ 조스타박스TM 주요 안전성 정보 ]
- 조스타박스는 50세 이상의 성인에서의 대상포진 예방을 위한 약독화 생바이러스 백신입니다. 조스타박스를 대상포진의 치료 또는 대상포진 후 신경통의 치료 및 수두 감염 예방 목적으로 사용해서는 안 됩니다.
- 조스타박스는 네오마이신, 젤라틴 등 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자, 원발성 및 후천성 면역결핍 상태의 환자, 고용량의 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제요법을 받고 있는 환자, 치료받고 있지 않는 활동성 결핵 환자, 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
- 조스타박스의 임상시험에서 백신의 바이러스 전파는 보고되지 않았으나 수두 백신의 시판 후 보고사례에서 수두-유사 발진을 보이는 백신 접종자와 감수성이 있는 접촉자 사이에 드물게 백신의 바이러스 전파가 발생할 수있다고 제시되었습니다. 38.5℃를 초과하는 발열 등의 급성 병증이 있는 경우, 백신 접종 연기를 고려해야 합니다.
- 조스타박스 관련 임상시험에서 보고된 중대한 유해사례는 아나필락시스, 천식 악화, 류마티스성 다발성 근육통이었으며, 울혈성 심부전, 폐부종의 사례도 보고되었습니다. 접종 후 42시간 동안 중대한 유해사례의 발생률은 증가될 수 있습니다. 1% 이상으로 보고된 흔한 주사 부위 및 전신 유해사례는 홍반, 통증/압통, 혈종, 가려움증, 온감 및 두통이었습니다. 시판 후 조사에서 보고된 유해사례는 발진, 관절통, 근육통, 과민반응, 주사 부위 발진/동통/두드러기 등이었습니다.
- 조스타박스의 임상시험에서 백신의 바이러스 전파는 보고되지 않았으나 수두 백신의 시판 후 보고사례에서 수두-유사 발진을 보이는 백신 접종자와 감수성이 있는 접촉자 사이에 드물게 백신의 바이러스 전파가 발생할 수 있다고 제시되었습니다. 38.5℃를 초과하는 발열 등의 급성 병증이 있는 경우, 백신 접종 연기를 고려해야 합니다.
- 4년간 백신의 예방효능이 임상시험을 통해 입증되었으며 추가접종의 필요성 여부는 명확하지 않습니다. 다른 백신과 마찬가지로 조스타박스가 모든 접종자에게 예방 효과가 있는 것은 아닙니다.
* 조스타박스에 대한 추가적 정보 및 대상포진의 위험도에 대한 더 많은 정보는 담당 의료진에게 문의하십시오.
* 처방하시기 전 제품설명서를 참조하시기 바랍니다.
- Won Suk Choi et al. Immunogenicity and Safety of a Live Attenuated Zoster Vaccine(ZOSTAVAXTM) in Korean Adults. J Korean Med Sci. 2016;31:13-17
- CDC. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases, The Pink Book - Varicella. 2012. Available at < http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/index.html > Accessed on Mar 15. 2016
- 식품의약품안전처. 백신허가현황 (2012년 4월 기준). Available at < http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=905&searchword=%C7%E3%B0%A1%C7%F6%C8%B2&cd=&y=0&pageNo=1&seq=12836&cmd=v > Accessed on Mar 15. 2016
- MEMO ON FILE, MSD
- 건강보험심사평가원. 3단질병 성별/연령5세 구간별 현황-대상포진(B02) (2011-2015년). Available at < http://opendata.hira.or.kr/op/opc/olap3thDsInfo.do > Accessed on Mar 15. 2016
- Hung Fu Tseng et al. Herpes Zoster Vaccine in Older Adults and the Risk of Subsequent Herpes Zoster Disease. JAMA, 2011;305(2):160-166
- ZOSTAVAXTM Is Approved in 54 Countries Worldwide, MSD
- Data on file, MSD
- 조스타박스 제품설명서, MSD Korea
