연구제목
Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patient; PARTNER 3
메인 결과
수술 저위험군에서 경피적대동맥판삽입술 (transcatheter aortic-valve replacement (TAVR))이 수술을 뛰어넘는 결과를 보였다.
연구배경
수술 중위험 또는 고위험군 심한 대동맥판 협착 환자에서 경피적대동맥판삽입술은 수술에 비해 유사한 성적을 보였다. 하지만, 심한 대동맥판 협착의 대부분을 차지하고 있는 수술 저위험군에 대해서는 경피적대동맥판 삽입술과 수술 사이에 비교한 연구는 부족한 실정이다. 수술 저위험군을 대상으로 이전에 시행된 연구는 대부분 후향적 연구이거나 수술 저위험군이 일부 포함된 하위연구로 결론을 내리기에는 부족함이 있었다. 따라서, 수술 저위험군 심한 대동맥판 협착 환자만을 대상으로 한 무작위할당연구가 필요하다.
연구디자인
수술 저위험군 심한 대동맥판 협착환자를 대상으로 경피적대동맥판삽입술과 수술을 무작위 할당하였다. 연구의 일차종말점은 1년째 사망, 뇌졸중, 재입원이었다.
주요결과
전체 71개 센터 1,000명의 환자가 무작위 할당되었다. 평균연령은 73세로 평균 Society of Thoracic Surgeon (STS) risk scores는 1.9%였다. 1년째 주요심장사건의 발생은 경피적대동맥판삽입술에서 8.5%, 수술군에서 15.1%로 의미 있게 낮았다 (hazard ratio, 0.54; 95% CI, 0.37 to 0.79; P = 0.001 for superiority). 30일째 경피적대동맥판삽입술을 받은 군에서 뇌졸중 및 심방세동의 발생이 현저히 낮았다. 입원 기간 및 재입원률도 경피적대동맥판삽입술을 받은 군에서 현저히 낮았다. 하지만, 주요 혈관합병증, 인공심장박동기 삽입, 중등도 이상의 대동맥판 역류 발생에는 차이가 없었다. 경피적대동맥판삽입술을 시행받은 환자에서 NYHA class, 6-minute walk-test distance, KCCQ score가 수술을 받은 환자보다 빠르게 개선되었다.
Figure. PARTNER 3: Primary and Secondary Endpoints
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TAVR (N=496) |
Surgery (n=454) |
Treatment effect (95% CI) |
|
Death from any cause, stroke, and rehospitalization
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42 (8.5%) |
68 (15.1%) |
0.54 (0.37 – 0.79) |
| Death from any cause |
5 (1.0%) |
11 (2.5%) |
0.41 (0.14 – 1.17) |
| Stroke |
6 (1.2%) |
14 (3.1%) |
0.38 (0.15 – 1.00) |
| Rehospitalization |
36 (7.3%) |
49 (11.0%) |
0.65 (0.42 – 1.00) |
| New permanent pacemaker |
36 (7.3%) |
24 (5.4%) |
1.39 (0.83 – 2.33) |
| New onset atrial fibrillation |
29 (7.0%) |
150 (40.9%) |
0.13 (0.09 – 0.20) |
임상적 함의
PARTNER 3는 경피적대동맥판삽입술이 수술에 비해 열등하지 않다는 결론을 얻을 것이라고 예상한 많은 사람들의 예측을 뛰어 넘고 수술에 비해 우수하다는 놀라운 결과를 보여주었다. 실제 이 연구결과를 발표한 연구자들 조차 이러한 결과를 예상하지 못했다고 언급하고 있다. 이는 앞으로 경피적대동맥판삽입술이 심한 대동맥판 환자의 default strategy로 적응증을 넓혀 갈 수 있는 중요한 근거가 될 수 있다. 하지만, 이 연구 결과는 몇 가지 측면에서 해석에 주의를 요한다. 첫째, 이 연구에서 대퇴동맥으로 접근이 어려웠던 환자들, 이엽대동맥판막 및 해부학적 또는 임상적인 합병증 발생위험이 높은 환자들이 연구에서 제외되었다. 둘째, 이 연구는 1년 성적을 비교한 것으로 장기적인 판막의 내구성에 대해서는 알 수 없어 장기 추적관찰이 필요하다. 셋째, 이전 연구에서 보고되었던 무증상 판막혈전증의 발생률에 대해서는 보고되지 않았다. 현재 추가적인 연구를 위해 하위연구로 435명의 환자들을 대상으로 valve-leaflet function을 평가하기 위해 컴퓨터단층촬영을 추적 관찰하는 연구가 같이 진행되어 결과를 기다려 봐야 할 것 같다. 넷째, 이 연구가 시행된 병원들은 경피적대동맥판삽입술의 경험이 많이 축적된 곳으로 이 연구 결과를 경험이 많지 않은 병원에서 동일한 결과를 얻을 수 있다고 일반화하기는 어려울 것으로 생각된다.
이 연구는 향후 심한 대동맥판막 환자의 치료 결정에 많은 영향을 줄 것으로 생각된다. 무엇보다도 이전에 경피적대동맥판삽입술을 선택하기 위해서는 수술 위험도를 먼저 평가해야 했다. 하지만, 이 연구의 결과로 치료 대상의 범위가 수술 저위험군으로까지 확장되면서 환자의 수술 위험도에 상관없이 판막의 해부학적 구조 및 환자의 임상상황이 경피적대동맥판삽입술을 받을 것인지 수술을 받을 것인지를 결정하는 중요한 결정인자가 될 것이다.
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